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SubWriter：Word格式调整

从源头上规范申报文档撰写格式问题，常用工具集成于统一界面，一键“傻瓜式”操作，提高撰写效率。

• 符合中英CTD体例要求

• 撰写界面和操作规范

• 标题序号快速指定

• 常用符号快捷使用

• 纵向/横向表格/图制作

• 多种目录自动生成

Subwriter

针对eCTD申报文档要求的高效PDF编辑工具。

SubPDF：PDF文件制作

• Word批量转PDF

• PDF属性值自动设置

• 便捷的书签&链接制作

• 自动设置合规的缩放比率

• 书签&链接批量识别方便QC

SubPDF

• 中英双语，支持全球eCTD规范

• 简单易用，快速上手掌握

• 拖拽操作，结构自动生成

• 单机版/服务器版，多种选择

• 支持ICH v4.0规范平滑升级

将申报文档根据ICH及地方eCTD规范，自动汇编成符合监管方要求的eCTD结构文件集。

eCTD发布器

Publisher发布器

eCTD阅览器

丰富强大的多角度视图，全方位查看eCTD申报文档。

• 总目录视图

• 递交序列视图

• 子申请视图

• 文件夹视图

• 研究试图

预览器

eCTD验证器

根据监管方验证规范对递交文件进行验证，生成验证报告指导错误修复。

• 符合监管方最新验证规范

• 支持浏览器直接打开显示

• 快速定位提供问题解决建议

• 验证报告支持导出

验证器

提供了从申报项目创建、撰写任务分配、文档上传、在线多人审阅到最终发布的一整套全生命周期管理的解决方案。

SubDoc申报文档管理系统

• 严格遵循CTD规范、DIA EDM模型

• 过程透明，责任到人，高效协调，快速流转

• 版本控制，操作留痕，确保文档不混乱，保障文档准确性

• 符合CTD规范，直接应用于eCTD申报

Subdoc

eCTD eArchive归档检索系统

高度集中管理电子申报文档和监管通信记录，支持多维度检索的eCTD归档检索系统。

• 申报记录管理

• 申报文件系统性存储

• eCTD自动检索

• 丰富元数据定位查询

• 集成eCTD阅览器

Archive

• 多种方式快速生成书签&链接

• 书签/链接/PDF属性快速、批量处理

• 一键检查文档所有书签&链接

• 图谱文档批量添加标题

• 支持书签生成目录页

• 各种功能组合的批量操作

提升注册文档在PDF阶段，合规性调整的效率，实现对PDF文档中书签、链接、属性的批量处理。

SubPDF插件版：PDF文档处理

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eCTD规范

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